根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，辅助生殖用液类产品的稳定性研究需重点关注其功能有效性，而鼠胚试验是评估该类产品功能稳定性的关键手段之一，具体要求如下：

一、核心原则：功能稳定性验证的必要性

辅助生殖用液类产品（如胚胎培养液、卵子冲洗液、受精液等）直接接触卵子、合子或胚胎，其生物活性和功能完整性对生殖细胞存活、胚胎发育至关重要。常规稳定性研究中的理化指标（如 pH 值、渗透压、无菌性）仅能反映产品的基础质量特性，无法全面验证其在储存过程中对胚胎发育的支持能力。因此，需通过功能性试验进一步确认产品在货架有效期内的生物学有效性。

二、鼠胚试验的适用场景与时间节点

对于可能接触卵子、合子或胚胎的辅助生殖用液类产品，建议在货架有效期末开展鼠胚试验。这是因为产品在长期储存过程中，可能因成分降解、添加剂失效或微环境变化影响其功能：例如，培养液中的氨基酸氧化、蛋白质变性可能降低胚胎滋养能力，而鼠胚试验可通过观察胚胎卵裂率、囊胚形成率、内细胞团发育状态等指标，直观评估产品在有效期终点的生物学功能。

三、试验设计的关键考量

1.样本选择：需使用货架有效期内不同批次的产品进行试验，确保结果的代表性；

2.对照设置：应设立阳性对照（如已上市同类合格产品）和阴性对照（如不符合标准的培养液），通过对比验证试验有效性；

3.指标体系：除核心的囊胚形成率外，还需关注胚胎细胞存活率、染色体异常率等细分指标，全面评估产品对胚胎发育的潜在影响。

四、法规依据与风险控制

根据《医疗器械稳定性研究技术指导原则》，辅助生殖用液类产品作为高风险医疗器械，其稳定性研究需覆盖 “功能有效性” 维度。鼠胚试验作为国际公认的功能性验证方法，可有效识别产品在储存过程中可能出现的隐性质量问题，降低临床应用中胚胎发育失败、畸形等风险。

原文：

需对货架有效期内辅助生殖用液类产品的功能稳定性进行验证，因此对于可能接触卵子、合子或胚胎的辅助生殖用液类产品，建议考虑在货架有效期末进行鼠胚试验。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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