一、动物试验的核心目的与适用场景

动物试验的核心价值在于为产品设计定型提供证据支持，评估临床前安全性，为医疗器械进入临床研究阶段奠定基础，***终实现对临床受试者的保护。

二、动物试验的必要性判定原则

对于采用新设计结构、用于新临床应用部位的二氧化碳激光治疗仪，需结合以下要点判断是否开展动物试验：

1.创新点风险评估：针对产品的新结构设计、性能改进（如能量输出优化）、新功能开发（如点阵扫描技术）或新临床用途（如新增特定组织治疗部位）等创新点，需全面评估相关风险（如组织损伤、热效应安全性等），并验证风险控制措施的有效性。

2.台架试验的局限性考量：若台架性能试验（如体外模拟组织测试、机械性能验证等）无法充分判定产品的基本安全性（如活体组织的反应、长期作用影响等），即现有数据不足以支撑临床应用的安全性时，建议在临床试验前开展动物试验，补充安全性验证数据。

原文

动物试验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作）、改进某方面性能等，申请人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和 / 或确认，参照风险管理判定原则确认是否需要开展动物试验。

若拟申报的二氧化碳激光治疗仪采用了新的结构设计、改进了性能，或开发了新的功能（如点阵扫描）、用于新的临床用途，如台架性能试验研究不足以判定其基本安全性时，建议在临床试验之前开展动物试验。动物试验不要求必须设置对照组。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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