守护生命安全，解密医疗器械不良事件收集
在医疗科技飞速发展的时代，医疗器械成为诊疗过程中不可或缺的帮手。然而，如同任何技术产品一样，医疗器械也可能存在潜在风险。......
服务项目
SERVICES ITEM
进口一类医疗器械首次备案/变更
专业代办进口/北京一类医疗器械产品首次备案、许可事项变更、登记事项变更。
二类医疗器械首次注册/变更/延续
专业代办国产/进口二类医疗器械产品首次注册、登记事项变更、许可事项变更、延续注册，提供二类医疗器械临床实验服务！
三类医疗器械注册/变更/延续
专业代办国产/进口三类医疗器械产品首次注册、登记事项变更、许可事项变更、延续注册，提供三类医疗器械临床实验服务！
医疗器械软件首次注册/变更/延续
专业代办国产/进口二三类医疗器械软件产品首次注册、登记事项变更、许可事项变更、延续注册，提供二三类医疗器械临软件床实验服务！
进口/国产医美器械临床试验整体规划方案
专业提供进口/国产医疗器械/IVD诊断试剂/CER的临床评价临床试验设计；数据分析；临床评价报告；管理培训；第三方稽查/质控。
医疗器械创新注册/分类界定等项目
专业代办医疗器械创新申报、医疗器械分类鉴定等服务
关于我们
ABOUT797966金沙娱场城下载（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。
797966金沙娱场城下载秉承效率就是生命的原则，首创X7省时系统等创新服务，公司主要代办国家药监局NMPA业务有：北京一类医疗器械备案、二类医疗器械注册、医疗器械软件注册、AI人工智能医疗器械注册、人类体外辅助生殖技术用液注册。公司为Dignoptics Technologies B.V、Advanced Back Technologies, Inc、GN OTOMETRICS A/S、Duerr DENTAL AG等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务，项目平均省时超过60天，赢得了广大企业的良好口碑，连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。
企业定位： 快。（快速响应、专业系统、快速行动、高效上市）
企业使命： 用高效服务为每一个客户创造最大的可能性
企业愿景： 成为全球医疗器械企业值得信赖的合规上市合作伙伴，建立医疗器械CRO服务标准。
企业价值观： 成就客户，高效协作，专业用心，真诚负责 ... 【更多】
新闻动态
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05-17
2025年4月进口第一类医疗器械产品备案信息大全
近日，2025 年 4 月进口第一类医疗器械产品备案信息正式公布，该信息全面展示了当月进口医疗器械的相关情况，引发了医疗......
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05-14
2025 年免于临床评价的医疗器械：妇产科与辅助生殖器械的机遇
在妇产科与辅助生殖领域，2025 年的免于进行临床评价医疗器械目录带来了新的发展机遇。在妇产科器械方面，一次性使用脐带剪......
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解读 2025 年医疗器械目录中康复设备的豁免政策
康复设备对于患者的恢复起着关键作用。2025 年免于进行临床评价医疗器械目录中，包含了多种康复设备。例如，步态训练设备、......
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05-14
从目录看 2025 年医疗影像设备的临床评价豁免情况
医疗影像设备在现代医疗诊断中至关重要。2025 年的免于进行临床评价医疗器械目录里，涉及多种影像设备。在 X 射线设备方......
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