从目录看 2025 年医疗影像设备的临床评价豁免情况
日期:2025-05-14 / 人气: / 来源: / 编辑:Sasha医疗影像设备在现代医疗诊断中至关重要。2025 年的免于进行临床评价医疗器械目录里,涉及多种影像设备。在 X 射线设备方面,像泌尿 X 射线机、乳腺 X 射线机、牙科 X 射线机等多种设备,若符合相应条件,均可免于临床评价。这些设备通常用于特定部位的检查,为医生提供重要的诊断依据。
以乳腺 X 射线机为例,它主要用于对人体乳腺组织摄影,通过获取影像来辅助诊断。由于其技术成熟,在满足产品与已注册产品等同性等要求时,无需进行复杂的临床评价。这一豁免政策有助于推动此类设备的更新换代,让医疗机构能更快引入先进的影像设备。
医疗器械软件注册证代办机构在医疗影像设备注册过程中扮演着关键角色。影像设备往往会配备相应的软件系统,代办机构能协助企业完成软件注册证的办理。他们了解软件注册的特殊要求和流程,帮助企业准备详细的技术资料,应对审核过程中的各种问题,确保影像设备及其软件能顺利通过注册,使设备尽快投入临床使用,提高医疗诊断效率。
温馨提示,本站部分内容来源网络,如有侵权,请联系删除!
797966金沙娱场城下载(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
猜你喜欢
- 甘肃开展全省医疗器械检查员暨企业质量管理能力提升培训2020-11-19
- 六安市市场监管局全面完成2020年医疗器械监督抽检任务2020-09-28
- 甘肃开展医疗器械生产企业飞行检查2020-09-03
- 国家药监局和中国医学科学院签署协议 共建药品医疗器械监管科学研究院2020-10-12
- 北京市药品监督管理局部署2020年医疗器械临床试验监督抽查工作2020-09-18
- 医疗器械临床评价豁免政策解读 —— 以 2025 年目录为例2025-05-14
- 医疗器械经营企业开办申请审批公示(第11339号)2020-09-15
- 2020年医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位年会暨行业标准审定会在京召开2020-11-11
- 解读 2025 年医疗器械目录中康复设备的豁免政策2025-05-14
- 李克强:推进突出临床实践的职称评定2020-09-10
- 国家药监局综合司关于明确医用几丁糖(关节腔内注射用)分类界定的复函2021-04-01
- 天津市食品安全检测技术研究院2020年公开招聘高层次人才工作方案2020-09-15
- 投资8亿元!2020年医疗器械检验检测能力建设项目投资计划下达2020-09-03
- 江西省药品监督管理局关于同意江西青山堂医疗器械有限公司恢复生产的公告2020-09-28
- 宁夏回族自治区药监局约谈义齿类生产企业2020-09-14
- 宁夏进一步强化医疗器械企业规范生产意识2020-07-16