医疗器械临床评价豁免政策解读 —— 以 2025 年目录为例

在医疗器械行业，临床评价是产品注册的关键环节，但并非所有器械都需进行复杂的临床评价。《免于进行临床评价医疗器械目录（2025 年）》的发布，为众多企业带来了便利。

该目录涵盖多种医疗器械，如一类医疗器械产品目录中灭菌后升为二类且风险降低的产品可免于临床评价。这一规定简化了部分产品的注册流程，节省了企业的时间和成本。以手术器械为例，02 子目录下的 Ⅱ 类无源手术器械，在满足产品与已注册产品等同性、材料成熟等条件时，无需进行临床评价。这不仅加快了此类器械的上市速度，也让患者能更快用上相关产品。

对于医疗器械软件注册证代办机构而言，这是机遇也是挑战。他们需要深入研究目录内容，精准把握政策要点，为企业提供专业的代办服务。帮助企业判断产品是否符合豁免条件，协助准备注册资料，确保产品顺利注册。同时，代办机构也要不断提升专业素养，以应对政策的动态变化，在激烈的市场竞争中脱颖而出。总之，该目录的实施对医疗器械行业的发展有着深远的积极影响。

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