解读 2025 年医疗器械目录中康复设备的豁免政策

康复设备对于患者的恢复起着关键作用。2025 年免于进行临床评价医疗器械目录中，包含了多种康复设备。例如，步态训练设备、肢体康复训练设备、平衡训练设备等，这些设备主要用于帮助患者进行康复训练，提升身体机能。

以关节持续被动活动仪（CPM 仪）为例，它通过电动机械结构使患者关节反复被动屈伸，刺激关节产生生理性关节液循环，减轻关节肿胀，防止关节僵硬和静脉栓塞。由于其作用机理明确，且符合目录中的相关规定，可免于临床评价。这使得此类设备能更快速地进入市场，为患者提供及时的康复治疗。

医疗器械软件注册证代办机构在康复设备领域也有着广阔的业务空间。一些康复设备会搭载智能化软件，用于控制设备运行、监测患者训练数据等。代办机构能够帮助企业处理软件注册证办理过程中的复杂事务，确保软件符合注册要求，让康复设备和软件能协同快速上市，为康复医疗行业的发展添砖加瓦。

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