一、动物试验的必要性判定原则

动物试验的核心目的是为产品设计定型提供证据支持，评估临床前安全性，为进入临床研究奠定基础，从而保护临床受试者。对于采用新设计结构、用于新临床应用部位的二氧化碳激光治疗仪，需结合以下要点判定是否需要开展动物试验：

1.创新点风险评估：针对产品的新设计结构（如新型光路系统）、新性能改进（如能量输出精度提升）、新功能开发（如点阵扫描模式）或新临床用途（如新增黏膜组织治疗）等创新点，需全面评估相关风险（如组织损伤、热灼伤等）。

2.台架试验的局限性：若台架性能试验（如体外模拟组织测试）无法充分验证产品的基本安全性（如对活体组织的热损伤程度、愈合反应等），即现有数据不足以判定临床应用风险时，建议在临床试验前开展动物试验，以补充安全性证据。

二、动物试验的对照组设置要求

动物试验不强制要求设置对照组。试验设计可根据实际需求聚焦于验证创新点相关的安全性指标（如组织病理反应、愈合周期等），无需以对照组为必要前提。

原文

动物试验主要为产品设计定型提供相应的证据支持，为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据，实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作）、改进某方面性能等，申请人应针对产品创新点相关风险进行评估，并对风险控制措施有效性进行验证和 / 或确认，参照风险管理判定原则确认是否需要开展动物试验。

若拟申报的二氧化碳激光治疗仪采用了新的结构设计、改进了性能，或开发了新的功能（如点阵扫描）、用于新的临床用途，如台架性能试验研究不足以判定其基本安全性时，建议在临床试验之前开展动物试验。

动物试验不要求必须设置对照组。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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