一、基础核心评价指标

1.血液相关实验室检查指标：涵盖血常规（如红细胞、白细胞计数）、凝血功能（如凝血酶原时间、血小板计数）、生化指标（如肝肾功能、乳酸水平）等，评估 ECMO 运行对血液成分及机体代谢的影响。

2.病理学相关指标：包括主要脏器（如心、肺、肝、肾）的组织病理学检查，观察是否存在血栓、缺血、炎症等病理改变，验证器械对机体的潜在损伤风险。

3.生命体征及血流动力学监测指标：持续记录心率、血压、血氧饱和度、中心静脉压等，评估 ECMO 对循环及呼吸功能的支持效果。

二、器械运行与安全性监测指标

1.ECMO 运行参数与器械状态监测：实时记录主要治疗参数（如血流量、氧合器氧 transfer 效率、跨膜压），观察器械外观（如管路是否破损、氧合器是否凝血），监测可能的器械故障（如流量异常、漏气）。

2.插管部位监测：定期检查实验动物插管部位（如血管穿刺点）是否存在机械损伤（如出血、血肿）、感染迹象（如红肿、渗出），评估器械植入的局部安全性。

3.安全性事件记录与分析：对试验中出现的任何异常事件（如溶血、器官功能恶化）进行详细记录、分类及原因分析，为风险评估提供依据。

三、尸检及器械性能复核指标

实验动物尸检时，需同步观察 ECMO 器械的外观变化（如血栓附着、结构完整性）；必要时对回收器械进行体外性能检测（如流量稳定性、氧合效率残留），验证器械在试验期间的性能稳定性。

四、特殊功能 / 性能的针对性指标

若需验证申报产品的特殊功能（如新型氧合器材料的抗凝血性、便携化设计的运行稳定性），可增设特定评价指标（如抗凝血时间、极端条件下的参数波动），并在试验方案中明确指标确定依据（如技术原理、临床需求）。

原文

通常情况下，ECMO 产品的动物试验中建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标；病理学相关指标；生命体征及血流动力学监测指标；ECMO 运行期间监测并记录主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障；定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象；动物试验中，宜对任何安全性事件 / 异常进行记录和分析；实验动物尸检时，应同时观察器械外观变化，也可以对回收器械进行体外性能检测。

若需验证申报产品的某些特殊功能和 / 或性能时，可选择针对相关功能和 / 或性能的特定评价指标，同时提供相关评价指标的确定依据。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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