在导管三尖瓣置换器械的动物试验中，若因实验动物的解剖结构限制，器械成品无法进行原位植入，可通过两种方式选择试验样品：一是采用相同生产工艺生产的等比例缩小的试样；二是选择合适的动物模型开展试验。若选用等比例缩小的试样，需额外提供试样的合理性分析，重点阐明尺寸差异对试验结果可能产生的影响。

原文：由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行原位植入的动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择合适的动物模型进行动物试验。如使用等比例缩小的试样，需提供试样合理性分析，分析尺寸差异对试验结果的影响。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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