一、检验批次与非检验批次的使用条件

1.注册检验合格是前提

拟申报试剂需先通过注册检验并取得合格结果，此后临床试验可选择检验批次（即注册检验所用批次）或非检验批次开展，无强制限定需使用检验批次。

  • 核心要求：无论选择哪种批次，均需在临床试验报告中明确标注各机构使用的试剂批号，确保全程可溯源。

2.非检验批次的合规性

非检验批次需满足与检验批次的生产一致性，即生产工艺、质量控制标准等需保持统一，避免因批次差异影响试验结果的可靠性。

二、同一批次的使用要求与多批次的合理性

1.不强制要求同一批次

临床试验无需严格限定使用单一批次试剂。若试验持续时间较长（如跨年度、多中心同步开展），可根据实际需求使用多个批次，但需在方案中说明多批次使用的原因（如生产量不足、试验周期过长等）。

2.多批次使用的管理要点

  • 需验证多批次间的性能一致性：通过前期稳定性试验、重复性试验等数据，证明不同批次试剂的灵敏度、特异性等关键性能无显著差异。
  • 记录完整的批次切换节点：在临床试验过程中，需清晰记录各批次试剂的启用时间、使用机构及对应的样本范围，确保数据溯源可查。

三、生产质量管理体系的核心要求

所有用于临床试验、注册检验及临床前分析性能评估的试剂批次，均需在符合医疗器械生产质量管理体系（GMP）的条件下生产，且生产批次的生产量需满足试验全流程需求（如样本量、重复检测等），避免因生产量不足导致试验中断或批次频繁切换。

四、不同批次的说明义务

对于境内产品，若临床试验批次、注册检验批次及临床前研究批次存在差异，需在申报资料中详细说明原因（如工艺优化、产能调整等），并附各批次的生产记录、质量检测报告等证明材料，确保批次差异对产品性能无实质性影响。

原文

拟申报试剂注册检验合格后可使用检验批次或非检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号，如临床试验持续时间较长，可以根据实际情况使用多个批次。

但应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等前期研究中使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管理体系的条件下生产的批次，生产批次的生产量应足够。对于境内产品，如临床试验批次、注册检验批次及临床前研究批次不同，应说明原因及具体的生产批次的情况。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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