一、测序方法基础信息性内容

核心技术参数说明

  • 需明确测序方法原理（如 Sanger 测序、二代测序 NGS 等）、所用测序仪型号（如 ABI 3500、Illumina NovaSeq 等），并完整提供测序试剂（如测序酶、反应缓冲液）及消耗品（如测序芯片、毛细管）的名称、批号、生产厂家等信息，确保方法可追溯。
  • 详细说明引物设计信息：包括靶基因区段选择依据（需覆盖考核试剂扩增的靶核酸区段、位点及所有突变类型）、引物分子量、纯度检测结果（如 HPLC 纯度≥95%）及功能性实验数据（如扩增效率验证、特异性验证），证明引物设计的合理性与有效性。

二、测序方法的分析性能验证资料

关键性能比对分析

  • 需对测序方法的核心分析性能进行验证，重点包括***低检测限（LOD）确认（如通过梯度稀释阳性质控品验证对低丰度突变的检出能力），并将其与申报试剂的相关性能（如检测限、灵敏度）进行比对分析，说明两者的一致性或差异原因。
  • 建立完善的质量控制体系：明确阳性质控品（如含已知突变的质粒或细胞系）和阴性质控品（如野生型基因组 DNA）的来源、浓度及验证数据，确保临床试验中每批样本检测均通过质控，保证结果可靠性。

三、测序结果的实证资料

除临床试验结果数据表中的测序结果外，需提交代表性样本的测序图谱（如 Sanger 测序的峰图、NGS 的测序覆盖度图）及对应的结果分析资料（如突变位点标注、测序深度统计），直观展示测序结果的准确性与可重复性。

原文

信息性内容：采用测序方法时，临床试验资料中应提供测序方法的相关信息。

1.1 应提供测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息；

1.2 应提供测序方法所用引物相关信息，如基因区段选择，分子量、纯度、功能性实验等资料。引物设计应合理涵盖考核试剂扩增的靶核酸区段、位点、及所有突变类型。

方法学验证信息

2.1 对所选测序方法的分析性能进行合理验证，尤其是***低检测限的确认，建议将所选测序方法与申报试剂的相关性能进行适当比对分析。

2.2 测序方法应建立合理的阳性质控品和阴性质控品对临床样本的检测结果进行质量控制。

测序结果信息

除结果数据表中的测序结果外，应提交有代表性的样本测序图谱及结果分析资料。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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