797966金沙娱场城下载-2025(蛇年大吉)

体外诊断试剂临床试验中以测序方法为对比方法时需提供的临床资料规范

一、测序方法基础信息性内容核心技术参数说明需明确测序方法原理（如 Sanger 测序、二代测序 NGS 等）、所用测序仪型号（如 ABI 3500、Illumina NovaSeq 等），并完整提供测序试剂（如测序酶、反应缓冲液）及消耗品（......
2025-08-16
体外诊断试剂临床试验试剂批次使用规范：含检验批次要求、同一批次必要性及多批次管理要点

一、检验批次与非检验批次的使用条件1.注册检验合格是前提拟申报试剂需先通过注册检验并取得合格结果，此后临床试验可选择检验批次（即注册检验所用批次）或非检验批次开展，无强制限定需使用检验批次。核心要求：无论选择哪种批次，均需在临床试验报告中明......
2025-08-16
体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本确认指南：含金标准复核流程、判定依据及报告规范

一、判定依据的标准化构建1.定性结果差异的界定明确阴阳性判定阈值：例如，胶体金法以显色条带是否清晰作为阴阳性标准，化学发光法以 Cut-off 值 ±10% 作为差异阈值。排除非特异性干扰：如自身抗体、药物代谢物导致的假阳性，......
2025-08-16
关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择

一、对比试剂选择的核心原则1.新研制试剂的金标准优先策略对于无已上市同类产品的新研制试剂，需采用金标准方法（如组织病理学检查、病原体分离培养、测序技术等）进行盲法同步比较。例如，基因检测产品需以测序法为金标准验证检测性能，蛋白质检测产品可选......
2025-08-16
体外诊断试剂临床试验入组病例样本核心要求全解析：含入组标准、总体及联检 / 多位点突变产品样本例数、罕见病检测减免与样本

一、入组病例的基本要求有哪些？入组病例需满足以下核心条件：1.唯一性与可溯源性：所有病例需通过唯一标识实现全程溯源，确保数据真实可靠。2.覆盖预期用途：病例需涵盖产品声称的适应症及潜在干扰因素（如交叉反应物质），避免样本偏倚。3.前瞻性样本......
2025-08-16