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体外诊断试剂临床试验试剂批次使用规范：含检验批次要求、同一批次必要性及多批次管理要点

一、检验批次与非检验批次的使用条件1.注册检验合格是前提拟申报试剂需先通过注册检验并取得合格结果，此后临床试验可选择检验批次（即注册检验所用批次）或非检验批次开展，无强制限定需使用检验批次。核心要求：无论选择哪种批次，均需在临床试验报告中明......
2025-08-16

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