可吸收止血产品开展体外降解试验时，需综合考虑以下关键因素：

1.体内条件模拟：建议模拟体内环境条件（如 37℃温度、蛋白水解等生理环境），以研究产品完全吸收降解所需的时间及全部降解产物。

2.研究方法建立：需结合产品自身特性（如材料组成、结构）及临床应用场景（如使用部位、创伤类型），建立科学合理的体外降解研究方法。

3.参照与比较：建议参照已有的标准试验方法，并与已上市的同类可吸收止血产品进行对比分析，以验证方法的合理性与结果的可靠性。

4.核心观察指标：体外降解研究应重点关注以下指标：产品的溶解性变化；降解周期及所需的具体条件（如 pH 值、酶浓度）；降解速度与降解条件之间的关联；降解主要产物的种类及含量；形态改变情况（如崩解过程、是否产生碎片、碎片是否发生溶胀等）。

原文

可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件（例如：37℃的环境下，蛋白水解等）研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物。建议结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法。建议参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较。体外降解研究建议观察指标包括：产品溶解性、降解周期、降解所需的条件及降解速度与降解条件之间的关系，降解的主要产物及含量、形态改变（崩解过程、是否有碎片掉落、碎片溶胀等）。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

797966金沙娱场城下载专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。