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依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，有源产品技术要求中必须明确产品型号和 / 或规格以及划分说明。对于同一注册单元存在多种型号和 / 或规格的产品，要清晰呈现各型号、规格之间的所有区别，必要时还得附上相应图示，表述文本较大时可采用附录形式。而对于独立软件或含有软件组件的产品，不仅要明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还需注明运行环境，包括硬件配置、软件环境和网络条件。这些细致入微的要求，一旦出现疏漏，就可能导致注册延误。​

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原文：

问题：有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写

解答：依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

对于独立软件或含有软件组件的产品，还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则，控制型软件组件还应明确运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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