对于新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，并非一定要在注册申报前进行分类界定。依据《医疗器械监督管理条例》第十六条规定，申请人有两种途径可选择：一是依照该条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册；二是依据分类规则判断产品类别后，向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认，再依照条例规定申请注册或者进行产品备案。

原文

依据《医疗器械监督管理条例》第十六条：对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后，依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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