当产品在化学性能研究中出现某项性能（如还原物质）异常时，核心评价原则为：全面分析异常原因，并结合多维度数据综合评估产品安全性。具体操作要求如下：

一、异常原因的精准定位

首先需系统排查导致性能异常的关键因素，例如原材料特性、生产工艺（如涂层、灭菌方式）、测试条件等。通过对比试验、工艺追溯等方式，明确异常是否由特定材料、组件或加工环节引发，为后续评价提供针对性依据。

二、对比验证与数据支撑

针对异常项，可通过设计对照试验验证核心影响因素。例如，对于涂覆涂层的导管类产品，若涂层导致还原物质测试异常，建议同步测试未涂覆涂层的同款产品，通过对比确认基础产品的化学性能是否符合要求，以此区分异常是否由新增涂层材料导致。

三、综合安全性评估维度

在定位原因后，需结合多方面数据开展综合评价：

  • 材料背景：收集异常相关材料（如涂层材料）的临床应用历史，评估其既往使用中的安全性记录；
  • 生物相容性数据：结合该材料的生物相容性试验结果（如细胞毒性、致敏性等），判断异常是否可能引发潜在生物学风险；
  • 临床相关性：分析异常指标与临床使用风险的关联性，例如还原物质异常是否可能导致组织刺激、毒性反应等实际危害。

通过上述步骤，可全面判断异常对产品安全性的实际影响，确保评价结论科学可靠。

原文：

当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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