可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些
可吸收止血产品开展体外降解试验时,需综合考虑以下关键因素:1.体内条件模拟:建议模拟体内环境条件(如 37℃温度、蛋白水解等生理环境),以研究产品完全吸收降解所需的时间及全部降解产物。2.研究方法建立:需结合产品自身特性(如材料组成、结构)......
2025-08-16可吸收止血产品开展体外降解试验时,需综合考虑以下关键因素:1.体内条件模拟:建议模拟体内环境条件(如 37℃温度、蛋白水解等生理环境),以研究产品完全吸收降解所需的时间及全部降解产物。2.研究方法建立:需结合产品自身特性(如材料组成、结构)......
2025-08-16根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则及相关标准要求,整形用注射透明质酸钠凝胶需开展体外降解试验,具体要求如下:一、试验要求的必要性与依据参考行业标准 YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》,建议在整形用......
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