根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则及相关标准要求，整形用注射透明质酸钠凝胶需开展体外降解试验，具体要求如下：

一、试验要求的必要性与依据

参考行业标准 YY/T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，建议在整形用注射透明质酸钠凝胶的产品技术要求中明确制订体外降解试验项目。该试验的核心目的是通过体外模拟降解过程，对产品的降解性能进行质量控制，确保其在体内的降解行为符合安全性和有效性预期。

二、试验设计的关键要求

观察时间点设置：试验需设置数个连续的观察时间点，且观测周期需覆盖至透明质酸钠凝胶完全降解的全过程。通过多时间点监测，可全面评估产品降解的动态变化趋势，避免因单一时间点数据导致的评价偏差。

降解程度的量化控制：对于每个观察时间点的降解程度（如剩余凝胶含量、分子量变化等指标），需在技术要求中明确制订上下限要求。这一规定可确保产品批间降解性能的一致性，降低因降解过快或过慢引发的临床风险（如效果维持时间不足或长期残留刺激）。

加速降解的实现方式：为提高试验效率，体外试验可通过调节降解酶（如透明质酸酶）的浓度、反应温度、pH 值等试验条件，实现对降解过程的加速。加速试验需验证与自然降解过程的相关性，确保加速条件下的结果能有效反映产品实际降解特性。

原文：

参考 YY /T 0962-2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》，对于整形用注射透明质酸钠凝胶，建议在产品技术要求中制订体外降解试验要求，以对透明质酸钠凝胶的降解性能起到质量控制的作用。建议设置数个观察时间点，观测至透明质酸钠凝胶完全降解，对于不同时间点的降解程度需制订上下限要求。体外试验可通过调节降解酶的浓度等试验条件实现加速降解。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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