根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，电磁兼容检测需重点关注检验报告关联性、样品代表性、基本性能界定及运行模式选择等核心问题，具体要求如下：

一、检验报告的关联性：确保样品一致性

电磁兼容检验报告与电气安全检验报告需保持严格关联，核心在于受检样品的一致性。两份报告中涉及的产品型号、生产批次、组成部件等关键信息必须完全匹配，避免因样品差异导致检测结果失去参考价值。例如，若电气安全检验针对某批次的监护仪主机及特定传感器，电磁兼容检验需同步覆盖该主机及传感器，确保检测对象的统一性。

二、多个型号和附件的典型性：科学选取受检样品

1.送样要求：申报注册单元内的全部产品（包括所有型号、组成部件及附件）均需作为送样产品提交检验。

2.代表性选取：检验中心承检工程师需对全部送样产品进行技术分析，选取***具代表性的样品开展电磁兼容检验（如覆盖***大配置、***复杂功能的型号）。检验报告中需明确标注送检产品的完整信息（型号、规格、序列号等）及***终受检产品的选取依据。

3.无关附件处理：若部分附件经分析认定与电磁兼容性能无关（如非电气类的固定支架），检验报告需明确列出这些附件名称及 “与电磁兼容检验无关” 的分析结论，且此类附件无需纳入检验样品构成表。

三、基本性能的确定：聚焦核心风险防控

• 临床风险分析：结合产品预期用途，评估与诊断、治疗、监护相关的关键性能（如心电监护仪的心率监测精度、呼吸机的潮气量控制准确性）。
• 电磁敏感部件：需关注传感器、传输线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等对电磁干扰的敏感程度，其性能是否受干扰影响直接关系基本性能判定。
• 试验要求：随机文件（如说明书、技术文档）中明确识别的基本性能，需作为抗扰度试验的核心验证对象；若随机文件未识别基本性能，则产品全部功能均需按基本性能要求开展抗扰度试验。

四、样品运行模式的选择：模拟***不利场景

1.***大发射模式识别：样品运行模式需优先选择可能产生***大电磁发射的工况（如设备满负荷运行、多模块同时启动），确保检测能覆盖***严格的电磁干扰源场景。

2.功能全面覆盖：需全面、详细识别随机文件中定义的 “功能”（参考 YY 0505-2012 条款 2.212），对每种功能均需开展抗扰度试验。

3.***不利影响原则：抗扰度试验需以对患者或使用者影响***不利的方式进行，例如，针对输注泵需测试其在电磁干扰下的流速准确性是否偏移，模拟可能导致给药过量或不足的风险场景。

原文：

1、检验报告的关联性

电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，保证受检样品的一致性。

2、多个型号和附件的典型性

应将申报注册单元内全部产品（包括全部型号和全部组成部件）作为送样产品。可将送样产品全部作为受检产品进行检验，也可由检验中心承检工程师对全部送样产品进行分析，选取具有代表性的送样产品作为受检产品进行检验，电磁兼容检验报告应明确送检产品信息和受检产品信息。电磁兼容检验报告结论应明确送样产品是否符合电磁兼容要求及符合的标准。

对于送样产品所含某些附件，检验中心承检工程师分析并认定其与电磁兼容检验无关，电磁兼容检验报告应明确这些附件及分析结论，检验样品构成表无需体现这些附件的信息。

3、基本性能的确定

“基本性能” 是指必要的性能以达到没有不可接受的风险，考虑其丧失或降低是否会导致不可接受的风险。

制造商在确定产品基本性能时，应考虑但不限于以下方面：分析临床安全性风险，考虑和诊断 / 治疗 / 监护相关的性能，各种传感器、线缆、应用部分、控制装置、显示装置、运动部件等性能是否受电磁干扰影响。

随机文件所识别的基本性能应作为基本性能进行抗扰度试验。如果未在随机文件中识别出基本性能，全部功能均应考虑作为基本性能进行抗扰度试验。

4、样品运行模式的选择

样品运行模式应识别***大发射运行模式。样品运行模式应全面且详细识别随机文件所述 “功能”（定义详见 YY 0505-2012 条款 2.212），对每种已识别的功能进行抗扰度试验，并以对患者影响***不利方式进行抗扰度试验。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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