一、差异化情形下的全性能检测要求

若产品在以下任一情形存在差异，需分别提供全性能注册检测报告：

1.透析液***终离子浓度不同；

2.AB 剂单剂的化学原料成分或比例不同；

3.透析浓缩物的提供状态（如浓缩液、干粉等）不同；

4.浓缩物与透析用水的配合比例不同。

二、浓缩液状态产品的透析用水检测要求

若产品以浓缩液状态提供，需提交生产过程中使用的透析用水全项目注册检验报告，且该透析用水需符合 YY 0572《血液透析及相关治疗用水》标准。

三、在线联机使用 B 干粉的专项检测要求

申报在线联机使用的 B 干粉时，需根据说明书规定的适用机型，提供以下检测报告：

1.不同包装形式的注册检测报告；

2.按照临床实际使用方式进行的检测报告，其中需包含至少四个时间点（透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时）与 A 剂配合形成的透析液相关指标检测结果。

原文

透析液***终离子浓度、AB 剂单剂化学原料成分和比例、透析浓缩物提供状态、浓缩物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一种情况不同，应分别提供全性能注册检测报告。

如产品以浓缩液状态提供，提供生产中使用的符合 YY 0572 透析用水标准的全项目注册检验报告。

申报在线联机使用 B 干粉时，根据说明书中规定的适用机型，提供不同包装形式、按照临床使用方式进行的注册检测报告，其中应包括至少四个时间点（透析开始时、临床使用时间三等分点、透析结束时）与 A 剂配和形成透析液相关指标的注册检测报告。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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