根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，无针接头类产品微生物侵入试验的微生物选择需紧密贴合临床实际感染风险，具体要求如下：

一、核心原则：模拟临床感染状态

微生物侵入试验需模拟产品在临床上多次使用的场景，试验所用微生物的种类和数量应与临床中无针接头接入部位（如静脉输液通路）可能遭遇的感染微生物状态保持一致。这一原则旨在确保试验结果能有效反映产品在实际使用中的抗微生物侵入性能，降低临床感染风险。

二、微生物种类的基本要求

1.种类数量标准：建议试验采用2 种革兰氏阴性细菌和 2 种革兰氏阳性细菌，以全面覆盖临床常见的两类主要致病菌；若因试验条件限制，至少需包含1 种革兰氏阴性细菌和 1 种革兰氏阳性细菌，确保对两类细菌的抗侵入性能均有验证。

2.菌种特性要求：所选微生物需为临床输液感染中常见的致病菌，其生物学特性应与无针接头使用场景中的典型感染菌一致。例如，革兰氏阴性菌常与导管相关血流感染相关，革兰氏阳性菌则多见于皮肤定植菌引发的感染，两类菌种的选择需分别覆盖此类临床特征。

三、菌种选择的参考依据

试验用微生物的具体选择可参考《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》（中华医学会重症医学分会发布）。该指南明确了临床输液通路感染中常见的致病菌类型，如革兰氏阴性菌中的大肠杆菌、铜绿假单胞菌，革兰氏阳性菌中的金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等，这些菌种可作为试验的优先选择对象，以保证试验的临床相关性。

四、数量匹配的临床关联性

除种类外，试验中微生物的数量需模拟临床中可能接触的污染浓度，避免因数量过高或过低导致试验结果失真。例如，需参考临床中皮肤消毒不彻底或环境污染时的微生物载量，设置合理的试验菌液浓度，确保试验能真实反映产品的防护能力。

原文：

微生物侵入试验应当模拟临床上多次使用的情况，试验中所使用的微生物的种类和数量应当和临床上所使用器械接入部位可能感染微生物的状态相似，建议采用 2 种革兰氏阴性细菌和 2 种革兰氏阳性细菌，至少应是 1 种革兰氏阴性细菌和 1 种革兰氏阳性细菌，所选择用于试验的微生物应是临床输液感染常见的微生物，可参考《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》（中华医学会重症医学分会发布）进行选择。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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