在医疗器械监管实践中，产品从 II 类升级为 III 类时，其临床评价路径需根据风险等级调整进行科学设计。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关审评要求，类别调整后的产品可采用自身历史临床数据作为同品种数据进行评价，但需遵循严格的数据收集、分析与论证逻辑。以下从法规依据、实施路径及合规要点展开说明：

一、法规框架下的可行性基础

1.同品种判定的核心逻辑

根据指导原则，同品种医疗器械需在基本原理、结构组成、适用范围等十六项关键维度与申报产品 “基本等同”。对于类别升级产品，其作为 II 类上市时的技术特征与 III 类申报产品具有高度一致性，可视为天然的 “同品种器械”。例如，某射频美容仪从 II 类升级为 III 类时，其核心作用机制（如射频能量输出）和适用人群（如面部皮肤护理）未发生本质变化，可通过自身历史数据论证安全有效性。

2.数据连续性要求

申请人需证明 II 类阶段的临床数据与 III 类申报产品的关联性。例如，若产品升级仅涉及软件算法优化（如能量控制精度提升），需通过对比分析证明算法变更未改变核心治疗原理，且 II 类阶段的不良事件数据已覆盖潜在风险。

二、数据收集与分析的实施路径

1.数据范围的全面性

• 上市前数据：包括 II 类注册时的临床试验报告、动物实验数据、性能验证记录等。例如，某植入式心脏起搏器从 II 类升级为 III 类时，需提交其作为 II 类产品时的多中心临床试验数据，证明长期植入的安全性。
• 上市后数据：涵盖不良事件报告、产品投诉记录、真实世界研究（RWS）数据等。例如，某体外诊断试剂升级后，需分析其在 II 类阶段的上市后监测数据，确认罕见但严重的交叉反应事件发生率可控。

2.风险导向的数据分析

• 预期性能验证：通过对比 II 类阶段的临床数据与 III 类申报产品的技术参数，验证产品在正常使用条件下仍能达到设计目标。例如，某超声理疗设备升级后，需通过治疗有效率、能量输出稳定性等指标的历史数据对比，证明性能未下降。
• 风险 - 受益平衡评估：结合 II 类阶段的不良事件数据（如皮肤灼伤发生率），分析升级后产品的风险是否因技术改进（如温度控制系统优化）而降低，或因适用范围扩展（如新增适应症）而增加。
• 证据链完整性：对于无法通过历史数据直接验证的风险点（如长期生物相容性），需补充非临床研究（如加速老化试验）或短期临床试验（如小样本验证）。

三、差异化论证的关键技术要点

1.技术变更的影响评估

若产品升级涉及关键设计变更（如材料替换、软件算法升级），需通过 “差异识别 - 风险分析 - 证据支持” 逻辑链论证安全性。例如，某骨科植入物从 II 类升级为 III 类时，若材料从钛合金改为钴铬合金，需对比两种材料的生物相容性数据，并通过有限元分析证明力学性能等效。

2.适用范围扩展的特殊要求

当 III 类申报产品的适用范围超出 II 类阶段时（如从单一器官扩展至多器官），需针对新增适应症补充临床数据。例如，某影像设备升级后新增肿瘤筛查功能，需提交针对该适应症的前瞻性临床试验数据，而 II 类阶段的历史数据仅可作为辅助支持。

四、合规性要点与常见误区

1.数据质量控制

上市后数据需覆盖至少 2 个完整生命周期（如 2 年以上），且包含不同使用场景（如医院、基层医疗机构）的应用记录。

对于境外数据，需证明其符合我国《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，如伦理审查、受试者保护等。

2.动态更新义务

若产品升级后发生技术标准更新（如新版行业标准发布），需重新评估历史数据的适用性。例如，某心血管支架升级后，需根据 2025 年新版《心血管植入物标准》补充疲劳测试数据。

3.申报资料结构化要求

临床评价报告需包含：

• 历史数据清单（含数据来源、时间范围、样本量）；
• 差异对比表（如技术参数、适用范围变化）；
• 风险分析矩阵（如变更点、风险等级、控制措施）；
• 专家论证意见（如针对数据缺口的补充研究方案）。

原文

《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到 “与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附 2 列举的项目”，同时指出 “若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择对比项目并阐述理由。例如，超声理疗设备比对应重点考虑设备的结构组成、基本原理、主要性能指标、关键部件（主要指探头或治疗头）、预期用途等，对于生产工艺、使用方法等，由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价，使用方法对于同类产品基本相似，可不进行对比。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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