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器械数据医疗器械类别升级后临床数据的应用策略
在医疗器械监管实践中，产品从 II 类升级为 III 类时，其临床评价路径需根据风险等级调整进行科学设计。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关审评要求，类别调整后的产品可采用自身历史临床数据作为同品种数据进行评价，但需遵循严格的数据收......
2025-08-16在医疗器械监管实践中，产品从 II 类升级为 III 类时，其临床评价路径需根据风险等级调整进行科学设计。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关审评要求，类别调整后的产品可采用自身历史临床数据作为同品种数据进行评价，但需遵循严格的数据收......
2025-08-16北京市药监局积极发挥专业技术优势，加快医用防护用品应急审评审批，并加强统筹，及时科学开展全市医疗物资调配工作，为疫情防控提供保障。...
2020-05-27近日，广东省药品监督管理局召开了医疗器械质量监管风险研判会。...
2020-08-0310月28日，国家药品监督管理局医疗器械监管司召开2020年第三季度医疗器械监管风险会商会。会议通报了第二季度风险会商结果处置情况，研究讨论了第三季度医疗器械质量安全风险情况...
2020-11-02
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