在有源医疗器械的临床评价工作中，同品种对比是一种常用且重要的评价路径。根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械临床评价技术指导原则》及《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，同品种对比需围绕产品的技术特征、适用范围及生物学特性展开系统性分析，其中技术要求中的性能指标是核心对比内容。

一、技术要求的全面对比是法规强制性要求

技术要求（原注册产品标准）是描述产品安全有效性的核心技术文件，其性能指标通常涵盖产品的基本原理、结构组成、关键参数及检验方法等关键信息。例如，射频消融设备的技术要求中会明确输出功率范围、温度控制精度等指标，这些参数直接关系到设备的治疗效果和安全性。根据海南省药品监督管理局的明确解答，原则上技术要求中的所有性能指标均需进行对比，包括但不限于功率、电压等关键参数。即使对于低风险产品，若通过同品种路径进行临床评价，仍需确保技术要求对比的全面性，不可仅选取部分参数进行简化分析。

二、关键参数的判定需结合产品特性

关键参数的界定需基于产品的风险等级、作用机理及临床应用场景综合判断。例如，对于心脏起搏器，起搏频率和输出电压是直接影响患者生命安全的关键参数；而对于影像设备，成像分辨率和辐射剂量则是决定临床诊断准确性的核心指标。根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》，关键参数的差异需通过非临床研究（如离体量效关系试验）或临床数据进行充分验证。以射频消融设备为例，若申报产品与同品种产品在输出功率范围上存在差异，需通过离体组织实验对比不同功率下的消融区域大小，证明差异对安全性和有效性无显著影响。

三、检验方法与性能指标的协同对比

技术要求中的检验方法是验证性能指标的基础，不同检验方法可能导致测试结果差异。例如，相同功率参数若采用不同的测试电路或负载条件，实际输出能量可能存在偏差。因此，在同品种对比中，不仅需对比性能指标的数值，还需确认检验方法的一致性。对于无法获取同品种产品检验方法的情况，注册申请人可参考国家标准或行业标准进行等效性验证，并在临床评价报告中详细说明替代方法的合理性。

四、差异性论证需遵循科学逻辑

若申报产品与同品种产品在技术要求中存在差异，需按照 “对临床使用影响程度” 的顺序进行分级论证。对于直接影响安全有效性的关键差异（如材料更换、核心算法调整），需通过生物学试验、台架测试或动物实验提供充分证据；对于次要差异（如外观设计、非关键部件材料），可通过风险分析或文献数据进行支持。例如，某图像采集设备若在软件算法上进行优化，需通过对比两组算法对同一病例的诊断结果，证明新算法在准确性和稳定性上不劣于原算法。

五、临床数据的支持作用

同品种产品的临床文献和经验数据是技术要求对比的重要补充。例如，若同品种产品在长期临床使用中未发生与功率参数相关的不良事件，可作为申报产品关键参数安全性的间接证据。但需注意，超出已批准适用范围的临床文献数据不可作为支持依据，注册申请人需确保文献中的产品型号、技术参数与对比产品完全一致。

综上，有源医疗器械同品种对比需以技术要求为核心，全面覆盖性能指标、检验方法及适用范围等要素。仅对比功率、电压等关键参数的做法不符合法规要求，可能导致临床评价不充分。注册申请人应结合产品特性制定差异化对比策略，通过科学严谨的非临床研究和临床数据论证产品的安全有效性。

原文

问题：有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行

解答：需要对比哪些内容，与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标，通常都需要进行对比。是否是关键参数，要根据具体产品的情况进行判定。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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