同品种医疗器械临床评价中数据使用的授权要求解析
在通过同品种医疗器械临床数据开展临床评价的过程中,数据来源的合法性与合规性是核心审查要点。根据国家药品监督管理局发布的系列法规文件,数据使用是否需要获取同品种医疗器械注册人的授权,需结合数据类型及公开性特征综合判定,以确保临床评价过程的规范性和数据使用的合法性。
一、法规对数据合法性的基本要求
《医疗器械临床评价技术指导原则》(总局通告 2015 年第 14 号)明确规定,通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价时,所用数据必须是 “合法获得的相应数据”。这一原则确立了数据使用的底线要求,即无论数据来源如何,均需通过合法途径获取,禁止使用未经授权的涉密或专有数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监 [2015] 247 号)进一步细化了这一要求,明确指出依据相关指导原则开展临床评价时,若使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料,申请人应提交相应的使用授权书,从法规层面强化了非公开数据的授权要求。
二、数据类型与授权要求的对应关系
数据是否需要授权,关键在于其公开性特征及获取途径:
- 公开数据无需授权:对于公开发表的数据,包括学术期刊发表的临床研究文献、行业白皮书、公开数据库收录的临床试验结果、行业共识性技术资料等,由于其已通过公开渠道向社会披露,具备公共可及性,申请人在临床评价中引用此类数据时,无需额外获取同品种注册人的授权,但需在评价报告中规范标注数据来源,确保溯源可查。例如,某骨科植入物产品引用已发表在《中华骨科杂志》的多中心临床试验数据,证明同品种产品的长期有效性,此类情况无需授权。
- 非公开数据必须授权:对于未公开的专有数据,如同品种医疗器械的生产工艺参数、内部质量控制数据、未发表的临床试验原始记录、患者个体数据、核心技术文档等,因其属于注册人的商业秘密或专有信息,申请人若需在临床评价中使用,必须取得同品种医疗器械注册人的书面授权书。授权书应明确数据使用范围、期限及用途,确保数据使用符合注册人意愿,避免侵权风险。例如,某体外诊断试剂产品需使用同品种产品的内部生产工艺验证数据,此时必须获得该产品注册人的正式授权。
三、实践中的数据授权管理要点
在实际操作中,申请人需建立数据来源核查机制,准确区分数据类型并履行相应手续:
- 对于公开数据,应通过权威平台获取(如国家药品监督管理局医疗器械数据库、PubMed 等学术数据库),并留存数据检索记录、文献全文等佐证材料,确保数据真实性和公开性;
- 对于非公开数据,除获取书面授权书外,还需在授权书中明确数据提供方对数据真实性的承诺,以及申请人对数据的保密义务,避免数据滥用或泄露;
- 若同品种产品涉及多个注册人,使用不同来源的非公开数据时,需分别获取各注册人的授权,不得通过单一授权覆盖所有数据使用需求。
《医疗器械注册管理法规解读之五》对此类问题的进一步阐释强调,对非公开数据的授权要求旨在保护注册人的合法权益,同时保障临床评价数据的可靠性。申请人若无法提供非公开数据的合法授权,相关数据不得作为临床评价的支持依据,可能导致评价结论不被认可。
综上,同品种医疗器械临床评价中的数据使用授权遵循 “公开数据豁免、非公开数据强制” 的原则。申请人需精准识别数据类型,对非公开的生产工艺、临床数据等专有信息依法获取注册人授权,对公开数据规范溯源引用,以确保临床评价过程的合规性和数据的合法性。
原文
问题:通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时,如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比,生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权?
解答:根据《医疗器械临床评价技术指导原则》(总局通告2015年第14号),对于通过同品种医疗器械临床数据进行分析评价的要求中,明确数据应是合法获得的相应数据。《食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知》(食药监[2015] 247号)基于数据应合法获得,规定依据《导则》第六条开展临床评价的,如使用了同品种医疗器械的生产工艺、临床数据等资料,申请人应提交同品种医疗器械生产工艺、临床数据等资料的使用授权书。《医疗器械注册管理法规解读之五》对于医疗器械临床评价数据授权要求进行了进一步解读,对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求,以保证数据来源的合法性;使用公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,不需取得授权。因此,通过同品种医疗器械对比进行临床评价时,若选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械,数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等,可不要求提供数据使用授权书。
来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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