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同品种医疗器械临床评价中数据使用的授权要求解析

在通过同品种医疗器械临床数据开展临床评价的过程中，数据来源的合法性与合规性是核心审查要点。根据国家药品监督管理局发布的系列法规文件，数据使用是否需要获取同品种医疗器械注册人的授权，需结合数据类型及公开性特征综合判定，以确保临床评价过程的规范......
2025-08-16

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