在医疗器械临床评价中，《医疗器械临床评价技术指导原则》明确要求申请人需通过与同品种医疗器械的对比分析，论证申报产品的安全有效性。针对附录 2 列举的十六项对比项目（如基本原理、结构组成、生产工艺、适用范围等），申请人需结合产品特性科学选择对比内容，而非机械逐项比对。以下从法规要求、实践逻辑及典型案例展开分析：

一、法规框架下的对比原则

根据指导原则，对比项目需 “包括但不限于附录 2 列举的项目”，同时允许 “不适用项目说明理由”。这一规定体现了必要性与灵活性结合的原则：

  • 核心项目必选：与产品安全有效性直接相关的关键技术特征（如基本原理、主要性能指标、关键部件）和适用范围（如适应症、接触方式）必须纳入对比，以确保技术路径的一致性。
  • 非核心项目可选：对安全有效性影响较小或可通过其他项目间接验证的内容（如部分生产工艺参数、通用使用方法），可根据产品特点决定是否对比，但需提供充分论证。

二、对比项目选择的实践逻辑

申请人需以风险导向为基础，从以下维度综合判断对比项目的必要性：

  • 技术关联性：对比项目应与产品的核心功能、作用机制直接相关。例如，超声理疗设备的探头设计直接影响能量传递效率，属于必选项目；而生产车间的洁净度等级若不影响探头性能，可通过关键工艺参数验证替代直接对比。
  • 风险程度：高风险产品（如植入物）需更全面的对比，而低风险产品（如体外诊断试剂）可适当简化。例如，植入式心脏起搏器的材料生物相容性必须逐项验证，而家用血压计的外壳材质差异可通过现有安全标准覆盖。
  • 数据可获得性：若对比项目的信息无法通过公开渠道或合法授权获取（如其他企业的生产工艺细节），可通过非临床研究（如模拟试验、性能测试）间接论证差异性不影响安全有效性。

三、典型案例：超声理疗设备的对比策略

以超声理疗设备为例，其对比重点应聚焦于直接影响临床效果的核心要素：

1.必选项目：

  • 结构组成与基本原理：需对比探头类型（如聚焦式 / 非聚焦式）、声波频率（如 1MHz/3MHz）、能量输出模式（连续 / 脉冲），确保能量传递机制一致。
  • 关键部件性能：探头的声强均匀性、波束指向性等指标需通过测试数据验证，若存在差异需开展等效性试验。
  • 预期用途：明确适用的疾病类型（如肌肉劳损 / 关节炎）、治疗部位（如肩颈 / 腰背）及禁忌症，避免超范围使用风险。

2.可选项目：

  • 生产工艺：若新旧产品的探头制造工艺差异不影响材料特性（如换能器晶片的焊接工艺改进），可通过材料性能对比替代工艺细节比对。
  • 使用方法：同类产品的操作流程（如耦合剂涂抹、治疗时长）通常相似，可通过说明书对比简化论证。

四、差异性论证的技术路径

1.当申报产品与对比器械存在差异时，需遵循 “差异识别 - 风险分析 - 证据支持” 的逻辑链：

  • 差异识别：以列表形式逐项对比十六项内容，明确差异点（如材料替换、软件算法升级）。
  • 风险分析：评估差异对安全有效性的影响程度。例如，软件算法变更可能影响治疗剂量控制，需通过模拟临床场景的功能性验证（如不同算法对同一病灶的能量输出一致性测试）论证风险可控。

2.证据支持：

  • 非临床证据：通过实验室测试（如耐久性试验）、计算机模拟（如声场分布建模）证明差异不降低性能。
  • 临床证据：若差异可能影响疗效（如适应症扩展），需补充临床试验数据或引用同品种产品的文献支持。
  • 多产品组合论证：当单一对比器械无法覆盖所有差异时，可引入多个同品种产品（如 “同品种 1” 覆盖结构差异，“同品种 2” 覆盖适应症差异），形成证据链。

五、合规性要点与常见误区

  • 不适用项目的论证深度：仅说明 “生产工艺不适用” 是不足的，需进一步解释 “工艺差异已通过关键性能测试验证” 或 “工艺对产品性能无直接影响”。
  • 数据来源的合法性：使用非公开数据（如其他企业的临床报告）需提供授权文件，而公开发表的文献可直接引用。
  • 等同性判定的动态性：若对比器械的技术标准更新（如新版行业标准发布），申请人需重新评估差异，必要时补充对比内容。

原文

《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到 “与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附 2 列举的项目”，同时指出 “若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”。附录 2 列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。申请人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关键技术、适用范围和风险程度等，选择对比项目并阐述理由。例如，超声理疗设备比对应重点考虑设备的结构组成、基本原理、主要性能指标、关键部件（主要指探头或治疗头）、预期用途等，对于生产工艺、使用方法等，由于生产工艺对该产品的安全有效性的影响可通过其他项目的对比进行评价，使用方法对于同类产品基本相似，可不进行对比。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

797966金沙娱场城下载专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。