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同品种医疗器械判定对比项目的选择与论证要点

在医疗器械临床评价中，《医疗器械临床评价技术指导原则》明确要求申请人需通过与同品种医疗器械的对比分析，论证申报产品的安全有效性。针对附录 2 列举的十六项对比项目（如基本原理、结构组成、生产工艺、适用范围等），申请人需结合产品特性科学选择对......
2025-08-16

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