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医疗器械类别升级后临床数据的应用策略

在医疗器械监管实践中，产品从 II 类升级为 III 类时，其临床评价路径需根据风险等级调整进行科学设计。根据《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关审评要求，类别调整后的产品可采用自身历史临床数据作为同品种数据进行评价，但需遵循严格的数据收......
2025-08-16

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