一、许可事项变更方式申请的核心条件

在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和 / 或质控品，若符合以下条件，可通过许可事项变更方式申请：

1.配套使用一致性：拟增加的校准品和 / 或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的产品，即在原注册申报阶段已作为配套组件使用。

2.体系匹配性：增加的校准品和 / 或质控品在原产品反应体系及检验过程中与原注册产品匹配使用，无兼容性问题。

3.核心方式不变：注册单元内增加后，不改变原产品的溯源方式和质量控制方式，确保产品性能稳定性不受影响。

4.质量体系覆盖：产品注册时的质量体系能够覆盖拟增加的校准品与质控品，确保生产及质量控制合规。

二、证明性资料要求

需提交充分资料证明上述条件，包括但不限于：

  • 试剂产品注册检验时使用拟增加校准品与质控品的证明（如检验报告中明确标注）；
  • 质量体系覆盖拟增加校准品与质控品的证明（如生产工艺文件、质量控制记录）；
  • 原注册资料中可证明配套使用、体系匹配及核心方式未变的相关材料（如原申报资料中的反应体系说明、溯源方案等）。

三、不可通过许可事项变更的情形

若不符合上述任一条件（如拟增加的校准品 / 质控品非原注册申报时配套使用、改变原产品溯源或质控方式、质量体系未覆盖等），则不能通过许可事项变更形式在原注册单元中增加校准品和 / 或质控品。

原文

申请人如要在原不包含校准品、质控品的体外诊断试剂注册单元中增加校准品和 / 或质控品，在以下情况下可以通过许可事项变更方式申请：应能够提供证据，证明申请增加的校准品和 / 或质控品确为该试剂注册申报时配套使用的校准品和质控品，增加的校准品和 / 或质控品在原产品反应体系和检验过程中与原注册产品匹配使用，注册单元内增加校准品和 / 或质控品不改变原产品的溯源和质量控制方式，产品注册时质量体系应能覆盖拟增加校准品与质控品。

证明性资料可包括但不限于：试剂产品注册检验时使用拟增加校准品与质控品的证明、质量体系覆盖证明、原注册资料中能够证明上述内容的资料等。

否则不能通过许可事项变更形式在原注册单元中增加校准品和 / 或质控品。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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