一、研究单元的界定：以整体反应液为核心

当申请人直接采用包含多组分（如 DNA 聚合酶、dNTP、缓冲液等）的商用核酸扩增反应液作为试剂组成时，无需对反应液中的单个组分分别提交研究资料，而是将该商用核酸扩增反应液作为一个整体研究单元进行资料整理与提交。

二、核心资料要求：选择与验证研究需完整呈现

需严格参考《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，重点提交以下内容：

1.选择依据资料：说明选用该商用反应液的理由，包括其与试验试剂的适配性（如扩增效率、特异性匹配度）、供应商资质（如生产质量管理体系合规性）、历史应用性能数据等。
2.验证研究资料：通过实验数据证明该商用反应液的适用性，例如不同批次反应液的稳定性验证（如批间差、有效期内性能一致性）、与考核试剂关键性能（如***低检测限、抗干扰能力）的匹配性验证等。

三、质量标准的明确：确保可控性与一致性

需在资料中明确该商用核酸扩增反应液的质量标准，包括关键性能指标（如酶活性、扩增效率、无核酸污染验证结果等）、验收标准及检测方法，确保其质量可控且能稳定支持试剂的临床性能。

原文

当申请人直接选择包含多组分的商用核酸扩增反应液时，无需逐个提交其中每一组分的研究资料。此时，可将核酸扩增反应液作为研究单元，参考《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》，提交不同商用核酸扩增反应液的选择、验证研究资料，并明确核酸扩增反应液的质量标准。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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