根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，若产品在**注册时尚无适用的国家标准品，而在获批后相关国家标准品发布，注册人需按以下要求执行变更注册程序：

一、核心义务：及时完成标准品符合性验证

当适用的国家标准品发布后，注册人需在合理时间内通过变更注册提交产品符合新标准品的检验报告。该检验报告可由注册人自检或委托有资质的检验机构出具，但需明确涵盖国家标准品的名称、组成及性能指标要求。例如，若产品技术要求中涉及检测灵敏度或特异性等指标，检验报告需证明变更后产品在新标准品赋值范围内的准确性和一致性。

二、多变更并行的处理规则

若在完成国家标准品变更申请前，产品需申请其他类型的变更（如生产工艺调整或包装规格变更），注册人可采取以下分步策略：

1.阶段性说明：在其他变更申请中附加《国家标准品适用情况说明》，明确当前尚未完成标准品变更的原因及后续计划；

2.时间约束：必须在产品延续注册前完成国家标准品变更注册，确保注册证有效期内产品持续符合***新监管要求。

三、技术文件的完整性要求

变更注册申报资料需包含：

  • 符合性声明：使用标准化模板（如北京市药监局附件 6），列明申报产品符合的国家标准品清单及对应批号；
  • 风险评估报告：分析标准品换代对产品分析性能（如精密度、线性范围）和临床性能的影响，必要时提供 Bland-Altman 法等统计学验证数据；
  • 质量管理体系衔接文件：承诺已根据标准品变更调整生产工艺和质量控制程序，接受监管部门核查。

四、例外情形的处理原则

根据广东省药监局的指导意见，若国家标准品换代仅导致产品技术要求中标准编号更新，而具体技术条款未发生实质性变化，可无需办理变更注册。但此类情形需由注册人提供详细的技术对比分析报告，证明新旧标准品在检测原理、性能指标等方面的一致性。

原文：

如在申请产品注册时尚无适用的国家标准品，在获批后适用的国家标准品发布，注册人应当及时通过变更注册提交产品符合国家标准品的检验报告。如在完成符合国家标准品变更申请之前产品申请其他变更，可对国家标准品的适用情况出具说明，并在延续注册前完成符合国家标准品的变更注册。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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