一、信息性内容的文字性变化：可自行修改，无需许可事项变更

依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117 号），以下信息性内容的文字性变化由申请人自行修改即可：

1.【基本信息】项变化：包括注册人 / 生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号 / 生产备案凭证编号（需在省级监管部门发放证件后修改）、进口试剂代理人联系方式的变化。

2.【医疗器械注册证编号 / 产品技术要求编号】项变化：在监管部门发放注册证后，因证件编号更新导致的内容变化，注册人自行修改。

3.【标识的解释】项完善：按 YY/T 0466 系列标准补充标识解释内容，且不涉及其他需许可变更的情况，自行修改。

4.【主要组成成分】中配套产品编号变化：必须配套使用的医疗器械 / 体外诊断试剂，因监管部门发放注册证 / 备案凭证后其编号更新，导致说明书中对应编号变化的，自行修改。

二、其他内容变化：需通过许可事项变更申请修改

体外诊断试剂说明书作为注册证附件，其内容视为注册证载明内容。除上述信息性内容外，其他任何内容的变化均需通过许可事项变更申请进行修改。

特别说明

说明书更改告知程序不适用于体外诊断试剂。

原文

体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。

（一）信息性内容的文字性变化

依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117 号），信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。

具体内容包括：

【基本信息】项目中体外诊断试剂的注册人或者生产企业联系方式、售后服务单位名称及联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号的变化、进口体外诊断试剂代理人联系方式的变化。其中，生产许可证编号或者生产备案凭证编号应在相应省级食品药品监督管理部门发放生产许可证或者生产备案凭证后再行修改。

【医疗器械注册证编号 / 产品技术要求编号】项目，在相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证后，导致该项内容变化的情况，注册人应自行修改。

【标识的解释】项目，因注册人按照 YY/T 0466 系列标准完善体外诊断试剂说明书中相应标识的解释内容，导致该项内容变化，但不涉及其他需办理许可事项变更的情况，注册人应自行修改。

【主要组成成分】中列明，必须配套使用的医疗器械或体外诊断试剂，由于相应食品药品监督管理部门发放医疗器械注册证 / 备案凭证后，导致说明书中载明的配套使用的医疗器械或体外诊断试剂注册证编号 / 备案凭证编号发生变化的情况，注册人应自行修改。

（二）其他内容变化

作为注册证附件，体外诊断试剂说明书的内容应视为注册证载明内容，除上述信息性内容外，其他内容变化应通过许可事项变更申请进行修改。

说明书更改告知不适用于体外诊断试剂。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

797966金沙娱场城下载专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。