一、明确备案信息的标注位置与内容

在核酸检测试剂的说明书【主要组成成分】项下 “需要但未提供的试剂” 部分，需清晰注明所选用样本保存液的备案相关信息，包括但不限于样本保存液的备案凭证号、生产厂家等核心备案信息，确保临床使用时可追溯其合规性。

二、细化适配规格的具体描述

鉴于备案的样本保存液通常包含多种规格，需在上述内容中进一步补充 “经过验证的、与本核酸检测试剂适配的样本保存液具体规格 / 体积等信息”（如 “适配规格：10mL / 管、20mL / 瓶”），通过明确的型号、体积等参数，为临床使用者提供直接、可操作的适用产品指引，避免因规格混淆导致的使用误差。

原文

建议在核酸检测试剂的说明书【主要组成成分】项下 “需要但未提供的试剂” 内容中，明确选用的样本保存液的备案信息；同时，鉴于选用的样本保存液备案规格较多，上述内容可以进一步增加 “经过验证的、与核酸检测试剂能够适配的样本保存液的具体的规格 / 体积等” 的描述，为临床使用提供明确的适用产品信息。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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