根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，免于临床评价目录中输注产品的豁免资格需排除 “新材料、新作用机理、新功能” 的情形，核心判定标准在于这些 “新” 要素是否已在国内已上市同类输注器具中应用，具体解析如下：

一、核心判定标准：“新” 的界定原则

免于临床评价目录明确 “豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品”，其中 “新” 的定义为：国内已上市同类输注产品中从未使用过的材料、作用机理或功能。若某要素已在同类上市产品中实际应用，则不属于 “新” 的范畴，产品可按规定豁免临床评价；反之，若为国内**应用，则不予豁免。

二、分维度解析不予豁免的情形与例外

1.新材料：以同类上市应用为判断依据

新材料指国内同类输注产品中未使用过的原材料或关键成分。例如，若输液器管路采用的 PVC 原材料增塑剂为 TOTM，而该增塑剂已在国内上市的同类输液器中广泛使用，则该材料不属于 “新材料”，采用此材料的输液器可豁免临床评价。反之，若使用的增塑剂为国内同类产品从未采用过的新型化合物，则属于新材料，不予豁免。

2.新作用机理：以组件应用成熟度为标准

新作用机理指国内同类输注产品中未采用过的核心功能实现方式。例如，输液器的止液组件若采用浮体式或膜式设计，且该类组件已在国内上市的同类输液器中使用，则该作用机理不属于 “新作用机理”，产品可豁免临床评价。若采用的止液原理为国内**应用（如基于新型传感器的智能止液技术），则属于新作用机理，不予豁免。

3.新功能：以功能临床应用先例为依据

新功能指国内同类输注产品中未具备的新增功能。例如，输液针若具有防针刺功能，且该功能已在国内上市的同类输液针中使用，则不属于 “新功能”，产品可豁免临床评价。若新增功能为国内**出现（如集成实时流量监测的智能输液针），则属于新功能，不予豁免。

三、验证要求

申报时需提供专项分析报告，明确产品所采用的材料、作用机理、功能与国内已上市同类产品的对比情况，包括：

• 材料的成分、性能及已上市应用实例（如同类产品的注册证信息）；
• 核心组件的作用原理及临床应用历史数据；
• 新增功能的技术实现方式及国内同类产品的功能覆盖情况。

通过上述验证，可明确产品是否属于 “新材料、新作用机理、新功能” 范畴，进而判定是否适用免于临床评价政策。

原文：

目录规定了 “豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能” 的产品。新材料、新作用机理、新功能仅指没有在国内已上市同类输注器具中使用过的材料、作用机理和功能。

新材料方面，如输液器管路 PVC 原材料的 TOTM 增塑剂，已经在同类上市产品中使用。采用 TOTM 增塑剂 PVC 原材料制造的输液器，不属于新材料范畴，可以免除该产品的临床评价。

新作用机理方面，如输液器采用浮体式或膜式止液组件，而该同样组件已经在同类上市产品中使用过。申报注册时该作用机理不属于新作用机理的范畴，可以免除该产品的临床评价。

新功能方面，如输液针具有防针刺功能，而该同样功能已经在同类上市产品中使用过，申报注册时不属于新功能范畴，可以免除该产品的临床评价。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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