《免于临床评价医疗器械目录》中对电子鼻咽喉内窥镜的结构组成描述为：“一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。

该豁免目录中的电子鼻咽喉内窥镜特指连接传统外置内窥镜冷光源和图像处理装置（摄像系统）的常见类型，其光源连接方式为通过内窥镜照明用光缆与外置冷光源相连。

而内置光源的电子鼻咽喉内窥镜因自身已集成光源，无需外接冷光源，其结构组成与豁免目录中产品存在本质差异，因此不属于豁免目录产品。

原文

《免于临床评价医疗器械目录》中电子鼻咽喉内窥镜产品结构组成描述为 “一般由头端部、弯曲部、插入部、操作部及电气和光源连接的部分组成，头端部的光电转换器件将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供鼻咽喉的观察、诊断、摄影用”。

豁免目录中产品是指常见的连接传统外置内窥镜冷光源和图像处理装置（即摄像系统）的电子鼻咽喉内窥镜，其光源连接的方式是通过内窥镜照明用光缆与冷光源相连。内置光源的电子鼻咽喉内窥镜本身已包含光源无需外接冷光源，与豁免目录中产品结构组成不同，不属于豁免目录产品。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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