根据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的指导原则，免临床目录产品的免临床资格判定需以目录描述的核心用途为基准，具体规则如下：

一、核心判定原则：用途一致性为前提

免临床目录的适用核心在于产品预期用途与目录描述的实质性匹配。若产品声称的用途未超出目录描述的核心功能范畴，即使在具体检测项目、技术细节上存在合理扩展，仍可纳入免临床范围；若产品存在超出目录核心用途的新预期用途，则不符合免临床条件。

二、允许的合理扩展情形

当产品与目录描述存在非核心差异，但未改变核心用途时，可视为符合免临床要求。例如：

1.白介素检测试剂：目录用途描述为 “用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等”。由于白介素包含多种亚型（如 IL-6、IL-10 等），产品若针对不同白介素亚型开展检测，只要其核心用途仍为免疫状态或炎症反应监测，即属于免临床范畴。

2.血气检测试剂：目录用途涵盖 “测定 pH 值、二氧化碳分压、氧分压、红血细胞比容、钠、钾、钙离子浓度等，用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等”。若产品在上述基础上增加氯离子、氧合血红蛋白、血氧饱和度等常规血气检测项目，且核心临床用途未改变，仍可按免临床产品申报。

三、不属于免临床的情形

若产品预期用途超出目录描述的核心范畴，新增未被目录涵盖的临床应用场景，则无法适用免临床政策。例如，白介素检测试剂若声称 “用于特定病原体感染（如新型冠状病毒感染）的辅助诊断”，该用途未被目录中 “监测免疫状态、炎症反应” 的核心描述覆盖，属于新预期用途，需开展临床评价，不可免临床。

四、验证要求

申报时需提供详细的技术对比分析报告，明确产品与目录描述的差异点，论证差异未改变核心用途的科学性。报告应包括：

• 产品检测项目与目录描述的对应关系；
• 新增项目的临床意义与核心用途的关联性；
• 无新增临床风险的支持性数据（如文献、同类产品数据）。

原文：

免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为 “用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称符合上述用途的各种白介素检测项目均可作为免临床产品进行申报，若产品有新的预期用途，如用于特定病原体感染的辅助诊断等用途则不属于免临床产品。

血气检测试剂目录用途描述为 “与血气分析系统配套使用，用于测定人体样本中的 pH 值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾和钙离子浓度等电解质分析。临床上主要用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。”，申报产品检测项目除以上描述的内容，如还包括氯离子、氧合血红蛋白、血氧饱和度等一些常规血气检测项目亦可作为免临床产品进行申报。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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