在体外辅助生殖用液类产品的注册申报过程中，临床评价路径的选择是关键环节之一。目前，部分体外辅助生殖用液类产品已被纳入《免于进行临床试验医疗器械目录》，对于不在该目录范围内的产品，企业需结合申报产品的实际特点，以及可提供的支持资料情况，合理选择临床评价路径，可选路径包括开展临床试验和采用同品种临床评价路径。

若企业计划通过同品种临床评价路径进行产品注册申报，需综合考虑以下几方面情况，以确保评价的科学性与合理性：

其一，考虑到体外辅助生殖用液类产品组分通常较为多样，在针对产品组分进行对比分析时，若选定的单一同品种产品其组分无法完全覆盖申报产品的所有组分，企业可考虑增加同品种器械，借助新增的同品种器械来补充支持单一同品种未能覆盖到的申报产品组分，从而实现对申报产品组分的全面对比评价。

其二，对于产品中常见的基础组分，如生理盐成分、能量底物、酸碱缓体系、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素等，若这些组分存在浓度差异，且企业无法获取同品种产品各组分的具体浓度，同时，这些成分的浓度差异对产品安全有效性的影响可通过相关性能指标的对比得以体现（例如 pH 值、渗透压、杂质限量、使用性能指标、鼠胚试验等指标的对比），则在这种情况下，可不提供浓度对比信息。但需特别注意的是，与产品预期用途直接相关的特殊功能性组分，企业必须提供浓度对比信息，并深入评价该类组分浓度差异对产品安全有效性产生的影响。

其三，在开展同品种临床评价时，当使用临床文献数据、临床经验数据作为评价依据，需重点关注评价指标的选择。所选评价指标应能够准确反映产品的临床用途，并且能够体现与产品相关的临床结局，例如可选用受精率、卵裂率、囊胚率、着床率、妊娠率等适用指标，以确保临床数据能够有效支撑产品的安全有效性评价结论。

原文

部分体外辅助生殖用液类产品已进入《免于进行临床试验医疗器械目录》，不在该目录的体外辅助生殖用液产品，建议结合申报产品实际特点及可提供的支持资料情况，选择合适的临床评价路径，包括临床试验和同品种临床评价路径。如企业拟通过同品种临床评价路径路申报注册，可考虑如下情况后进行综合评价：

1、考虑到体外辅助生殖用液类产品组分多样，在针对组分进行对比时，如选定的单一同品种产品组分不能覆盖申报产品的所有组分，可以考虑增加同品种器械，以支持单一同品种未能覆盖的申报产品组分。

2、对于生理盐成分、能量底物、酸碱缓体系、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素等常见基础组分浓度的差异，如无法获得同品种各组分浓度，且以上成分浓度差异对安全、有效性的影响可通过性能指标的对比体现，如 pH 值、渗透压、杂质限量、使用性能指标、鼠胚试验等指标的对比，可不提供浓度对比信息。与预期用途相关的特殊功能性组分需提供浓度对比信息，并评价差异性对安全有效性的影响。

3、进行同品种临床评价时，使用临床文献数据、临床经验数据时应注意评价指标应能反映产品的临床用途，体现产品相关的临床结局，如包含受精率、卵裂率、囊胚率、着床率、妊娠率等适用的指标。

来源

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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