在同品种医疗器械的临床评价工作中，临床数据的收集、分析与评价是核心环节，其结果直接关系到对申报产品安全有效性的判断。然而，实际操作中可能会遇到检索不到同品种医疗器械临床文献的情况，面对这一问题，我们可从明确临床数据作用、拓展数据来源以及做好关键确认工作三方面着手应对。​

首先，需清晰认识同品种医疗器械临床数据的多重作用。根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的差异，这些数据的作用各不相同。其一，能确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，判断其风险受益是否处于可接受范围；其二，可充分识别同品种医疗器械在临床使用中的风险，为申报产品的风险受​

益分析提关键信息支持；其三，通过临床数据能够确认非临床研究中存在的剩余风险；此外，还能为部分非临床研究（如台架试验）测试结果的评价提供临床数据参考，助力更全面、准确地开展临床评价。​

其次，要打破 “仅依赖临床文献数据” 的局限，拓展同品种产品临床数据的来源。临床文献数据只是同品种产品临床数据的一部分，除此之外，还包括临床经验数据和临床试验数据。其中，临床经验数据涵盖已完成的临床研究数据集、不良事件数据集以及与临床风险相关的纠正措施数据集。值得注意的是，不良事件数据集可通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开渠道获取，这为检索不到临床文献时补充临床数据提供了重要途径。​

***后，申请人还需做好两项关键确认工作。一方面，要确认选取的同品种产品是否属于同类产品中临床关注度较高、安全有效性已得到公认的产品。若所选产品本身在临床领域认可度低、安全有效性数据不足，即便能检索到文献，也难以满足临床评价需求，因此选择合适的同品种产品是基础前提。另一方面，需检查文献检索策略是否恰当，判断其能否保证检索的全面性。若检索策略存在漏洞，可能会导致遗漏重要文献，此时并非真正无文献可寻，而是检索方法需要优化调整。​

综上所述，当在同品种医疗器械临床评价中检索不到临床文献时，无需陷入困境。通过明确临床数据作用、拓展数据来源并做好产品与检索策略的确认工作，依然能够收集到足够的临床数据，保障临床评价工作科学、有效地开展，为申报产品的安全有效性评估提供有力支撑。​

原文​

同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内；充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息；通过临床数据确认非临床研究的剩余风险；为部分非临床研究（如台架试验）测试结果的评价提供临床数据等。​

同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。​

此外，申请人还需确认选取的同品种产品是否为同类产品中临床关注度较高的、安全有效性已得到公认的产品，以及文献检索策略是否恰当，能否保证检索的全面性。​

来源​：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

797966金沙娱场城下载专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。