在医疗器械行业发展过程中，部分产品会因技术迭代、风险程度变化等因素，面临从 II 类医疗器械调整为 III 类医疗器械的情况。这一类别调整不仅意味着产品监管要求的提升，也让企业在临床评价环节产生疑问：类别调整后的产品，能否采用自身此前作为 II 类产品时的临床数据，作为同品种临床数据开展临床评价？

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针对这一关键问题，相关监管层面已给出明确方向：类别调整后的 III 类医疗器械，是可以采用自身作为 II 类产品时的临床数据开展临床评价的。不过，这一应用并非无前提条件，企业需重点做好两方面工作。一方面，要充分收集产品在 II 类阶段的全部临床数据，既包括上市前为满足 II 类产品上市要求所开展的临床研究数据，也涵盖上市后在实际使用过程中积累的真实世界数据，确保数据的完整性与连续性；另一方面，需对收集到的这些数据进行合理的总结与分析，不能简单堆砌数据。

在总结分析数据的过程中，企业需聚焦三个核心关注点，以验证数据能否支撑 III 类产品的临床评价需求。第一，要判断在正常使用条件下，申报的 III 类产品是否依然能够达到预期性能，需结合 II 类阶段数据，分析类别调整后产品性能是否存在变化及变化影响；第二，要对比产品的预期受益与潜在风险，评估风险是否处于可接受范围，III 类产品对风险控制要求**，需基于历史数据进一步论证风险受益比的合理性；第三，要确认产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持，确保从 II 类到 III 类的过渡中，临床数据能充分证明产品在**监管类别下的安全性与有效性。

通过规范开展数据收集、总结分析，并围绕核心关注点进行论证，II 类升 III 类的医疗器械可有效利用自身历史临床数据，为临床评价工作提供有力支撑，同时也能**地符合监管要求，保障产品上市后的临床应用安全。

原文

问题：某产品从 II 类升到 III 类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

解答：可以，但应充分收集其作为 II 类产品时的上市前和上市后数据，进行合理地总结和分析。主要关注申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受；产品的临床性能和安全性是否均有适当的证据支持。

来源

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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