经导管主动脉瓣膜系统 临床样本量总结

（临床评价路径：临床试验）

（审评报告 CQZ2402166）

1.产品适用范围

该产品适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、或同时合并主动脉瓣狭窄，不适合进行常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。

2. 生物安全性

经导管生物瓣膜的瓣叶采用了符合要求、相关生物安全性风险可控的牛心包。

3.动物研究

申请人开展了绵羊模型的动物试验研究以确认产品使用性能、安全性和有效性。

4. 临床样本量总结

4.1临床试验入组与数据分析情况

项目 数据
临床机构数量 18家
入组例数 142例 主动脉瓣反流（关闭不全） 127例（89.44%）
主动脉瓣狭窄 15例（10.56%）
统计数据
分析集		 全分析集（FAS） 127例
符合方案分析集（PPS） 119例
安全性分析集（SS） 127例

4.2 临床试验设计

前瞻性、多中心、单组目标值研究设计

4.3临床随访情况

类别 评价指标 随访时间
主要评价指标 术后12个月累计全因死亡率 术后12个月
术后30天主要不良事件发生率 术后30天
次要评价指标 技术成功率 总随访时间为12个月
器械成功率
植入瓣膜的性能评价
术后心脏功能评价
术后生活质量评价
安全性评价指标 主要心脑血管不良事件（MACCE）发生率  
 
 
术后12个月内
严重出血(危及生命或致残)发生率
急性肾损伤发生率
**起搏器植入率
TAVI相关并发症发生率
术中的器械缺陷

 

 

 

797966金沙娱场城下载专业团队可提供全程指导，避免上述问题，提高注册成功率。