关节腔内医用几丁糖临床样本量总结

（临床评价路径：临床试验）

（审评报告 JQZ2400101）

1.产品适用范围

该产品注射至膝骨关节腔内起到润滑作用。用于治疗Kellgren和Lawrence分级II至III级的患者，且经止痛药物治疗和非药物保守治疗均效果不佳的骨关节炎患者。

2.工作原理

该产品是一种用于骨关节腔内注射的滑液粘弹性补充物质，通过为受病理变化影响的滑膜关节提供润滑能力，减轻关节疼痛并改善骨关节炎症状。

3.动物研究

申请人提供家兔、绵羊和自发性关节炎豚鼠模型中的动物研究，评估对注射部位的潜在安全性风险。

4.临床样本量总结  

4.1临床试验入组情况

项目 数据
临床机构数量 15家
计划入组例数 192例
实际入组例数 192例
试验组例数 95例（49.5%）
对照组例数 97例（50.5%）

4.2临床试验设计：多中心的随机、单盲、阳性对照

4.3对照器械：医用几丁糖（关节腔内注射用）

4.4随访时间

类别 评价指标 具体内容 时间点
主要终点 WOMAC疼痛评分 相对于基线的变化 **注射后第12周
次要终点 WOMAC疼痛评分 相对于基线的变化 **注射后第6周、末次注射后第24周
WOMAC总分/功能/僵硬评分 总分、关节功能评分、僵硬评分相对于基线的变化 **注射后第6周、第12周、末次注射后第24周
膝关节疼痛评分 (NRS) 治疗侧及非治疗侧疼痛评分相对于基线的变化 **注射后第6周、第12周、末次注射后第24周
患者疾病整体评分 (NRS) 相对于基线的变化 **注射后第6周、第12周、末次注射后第24周
OMERACT-OARSI应答率 达到应答标准的受试者比例 **注射后第6周、第12周、末次注射后第24周
WOMAC疼痛应答率 疼痛评分较基线改善>40%的受试者比例 **注射后第6周、第12周、末次注射后第24周
产品可用性评分 由操作医师进行评价 **注射后
生活质量评分 (SF-36) 评分相对于基线的变化 **注射后第6周、第12周、末次注射后第24周
患者满意度评分   **注射后第6周、第12周、末次注射后第24周
补救用药情况 记录镇痛药物使用情况 试验期间

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