X射线计算机体层摄影设备临床样本量总结（二）

 
（同品种比对临床评价路径）
（审评报告 CQZ2500635）
 

1.X射线计算机体层摄影设备的产品适用范围

该产品用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。

2.同品种比对产品的选择

选取同公司已上市的X射线体层摄影设备作为同品种产品。

3.同品种比对项目的主要差异项

3.1显示两者的主要差异为申报产品使用了光子计数探测器，而同品种产品为传统能量积分探测器；导致部分项目的性能指标不同。

3.2申报产品还增加了超高分辨率扫描图像性能指标，能谱成像性能指标。

4.针对差异

4.1 针对差异，申请人做了台架测试

4.1.1申报产品的性能测试报告。

4.1.2 能谱功能测量准确性验证报告。

4.2 针对差异，申请人提供了人体图像样本

4.2.1 提供了覆盖临床典型扫描协议的40例人体图像样本（含10例冠脉）。

4.2.2 提供了包括虚拟单能图像、碘图、虚拟平扫图像、HAP浓度图、电子密度图、有效原子序数图、虚拟去钙图像的能谱成像人体图像样本。

4.2.3 提供了头颈部、肺部、冠脉、关节的细小结构高分辨率图像。

4.2.4 提供了人体肺部低剂量扫描图像。

4.3 提供了同品种产品不良事件数据证明产品的安全有效性。

 
 
 
 

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