前列腺癌MRI图像轮廓勾画软件临床样本量总结

（临床评价路径：临床试验）

（审评报告 CQZ2401566）

1.产品适用范围

用于前列腺MRI图像的显示、处理、分析和测量，基于T2W1、DWI和ADC序列可自动勾画已确诊前列腺癌成人患者的癌灶轮廓，自动勾画的癌灶轮廓由医师***终确认。

2. 工作原理

该算法基于深度学习算法对MRI影像进行分析处理，对不同序列的MRI影像进行配准，对前列腺腺体进行分割、体积测量、对前列腺可疑病灶进行自动轮廓勾画。

3.算法研究资料

提供了数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足设计要求。

4.临床样本量总结

4.1临床试验入组与数据分析情况

项目 数据
临床机构数量 3家
入组例数 204例
统计数据分析集 全分析集（FAS） 均为试验组（204例）
 
符合方案分析集（PPS）
安全性分析集（SS）

4.2 临床试验设计

4.2.1 回顾性、多中心、对照设计

4.2.2 选择的对照为医生手动勾画靶区、重要的入选标准为MR图像包含 T2W序列、DWI序列、ADC序列；图像层厚≥1mm且≤7mm，经病理证实的阳性病例。

4.3 临床评价指标

类别 评价指标
主要有效性评价指标 软件辅助勾画前列腺癌轮廓与对照组勾画灵敏度
安全性评价指标 器械缺陷
 

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