一、临床应用部位分类与技术要求

根据《医用 X 射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》，医用 X 射线诊断设备的临床应用部位可分为常规检查部位和造影检查部位两类。

1. 常规检查部位

• 胸部：主要用于检查肺部、胸膜、纵隔、心脏、主动脉等器官病变，如肺炎、肺结核、胸腔积液、心脏病等。技术上需满足空间分辨率≥3.0LP/mm，低对比度分辨率≤4%（1mm 直径），并配备自动亮度控制以降低辐射剂量。
• 腹部：覆盖胃、十二指肠、肝脏、胆囊等器官，可诊断胃炎、肝硬化、胰腺炎等疾病。设备需具备动态透视功能，透视帧率≥15fps，影像均匀性偏差≤15%。
• 骨与软组织：针对骨折、骨质疏松、关节炎等病变，要求空间分辨率≥4.0LP/mm，配备滤线栅以减少散射线干扰。儿童应用时需启用儿科低剂量协议，入射空气比释动能率≤50μGy/min。

2. 造影检查部位

• 胃肠道：通过钡剂造影诊断溃疡、肿瘤等，需满足透视点片空间分辨率≥2.5LP/mm，动态范围≥1000:1，配备自动曝光控制以适应不同体型患者。
• 主动脉及器官脏器血管：用于评估血管狭窄、动脉瘤等，设备需支持数字减影血管造影（DSA），减影对比灵敏度≤3%，三维重建空间分辨率≤0.5mm。
• 冠状动脉血管：作为冠心病诊断的 “金标准”，要求设备具备 ECG 门控触发采集功能，三维重建时间≤30 秒，辐射剂量符合 PCI 手术要求（累计剂量面积乘积≤500Gy・cm²）。

二、技术审查核心要点

1.性能指标验证

• 数字探测器 DQE（量子探测效率）需≥65%，MTF（调制传递函数）在 0.5LP/mm 处≥0.85，需提供第三方检测报告。
• 造影检查设备需通过专用体模测试，如冠状动脉造影需使用血管狭窄体模验证空间分辨率和对比度。

2.临床数据要求

• 常规检查部位需提交至少 80 例临床数据，其中胸部正侧位投照≥10 例，骨与软组织包含头、腰椎、骨盆三个位置各≥10 例。
• 造影检查部位（如胃肠道、主动脉）需分别提交 80 例数据，冠状动脉造影需包含腹主动脉、肝动脉等四个位置各≥10 例，影像质量符合率需≥95%。

3.辐射安全控制

• 儿童检查需启用专用滤过装置，入射空气比释动能率≤25μGy/min，曝光限值提示功能需在操作界面显著显示。
• 介入操作设备需具备过热保护功能，球管热容量≥300kHU，散热率≥100kHU/min，确保连续使用安全。

三、产品差异化技术要求

1.血管造影 X 射线机

• 需符合 YY/T 0740 标准，三维采集角度≥180°，重建区域大小≤200mm×200mm，横截面空间分辨率≤0.3mm。
• 配备高压注射器接口，支持造影剂跟踪采集功能，延迟时间误差≤0.5 秒。

2.移动式 C 形臂 X 射线机

• 需满足 YY/T 0744 标准，空间分辨率≥2.5LP/mm（透视模式），动态范围≥500:1，具备无线传输功能以适应术中移动需求。
• 电池续航时间≥1 小时，移动速度≤0.5m/s，确保急诊场景快速响应。

四、临床评价与风险管理

1.临床评价指标

• 主要指标：影像质量临床诊断符合率≥85%，其中胸部、骨与软组织、胃肠道造影的符合率需分别≥90%、85%、90%。
• 次要指标：设备操作便捷性满意度≥85%，连续运行稳定性（无故障时间）≥100 小时。

2.风险管理

• 造影剂过敏风险需通过预试验筛查，设备需配备急救药物存储模块及过敏反应应急预案。
• 介入操作中设备意外停机风险需通过冗余电源设计（双路供电）和备用球管配置进行防控。

原文：

可以参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》。临床部位包括胸部、腹部、骨与软组织；若用于造影检查，部位应增加胃肠道、主动脉、器官脏器血管、冠状动脉血管（若有）。产品不同临床部位亦不同。

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

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