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器械数据医用独立医疗器械软件的使用期限确定因素
医用独立医疗器械软件的使用期限确定因素...
2021-09-15医用独立医疗器械软件的使用期限确定因素...
2021-09-15自研软件研究报告适用于自研软件的初次发布和再次发布，内容包括基本信息、实现过程、核心功能、结论，详尽程度取决于软件安全性级别.......
2021-09-15自研医疗器械软件更新研究报告适用于自研医疗器械软件的再次发布，包括完善型更新研究报告、适应型更新研究报告、纠正类更新研究报告。...
2021-09-15医疗器械现成软件组件研究资料的使用方式分为部分使用方式和全部使用方式两种...
2021-09-16外部医疗器械软件环境评估报告用于医疗器械软件外部医疗器械软件环境（含云计算）的评估，适用于医疗器械软件的初次发布和再次发布...
2021-09-16医疗器械独立软件和医疗器械软件组件的注册证载明信息说明...
2021-09-16生产企业应提交自研医疗器械软件研究报告、外部软件环境评估报告，若使用医疗器械现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。...
2021-09-16产品技术要求 “产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，功能模块若有单独的版本、版本命名规则均需说明。...
2021-09-16医疗器械软件说明书应符合相关法规、规范性文件、国家标准、行业标准要求，体现软件的功能、接口、访问控制、运行环境（若适用）.......
2021-09-16医疗器械软件许可事项变更应根据医疗器械软件更新情况，提交医疗器械软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料...
2021-09-17医疗器械软件许可事项变更的产品技术要求和说明书的编写要求...
2021-09-17医疗器械软件延续注册无需提交软件相关研究资料。...
2021-09-17医疗器械软件相关数据从内容上可分为健康数据和设备数据...
2021-09-17用户访问控制机制应当与医疗器械软件产品特性相适应，包括但不限于用户身份鉴别方法（如用户名、口令等）、用户类型及权限（如系统管理员、普通用户、设备维护人员等）...
2021-09-17医疗器械软件注册涉及到的现成软件考量...
2021-09-17网络安全更新（包括自主开发医疗器械软件和医疗器械现成软件）根据其对医疗器械的影响程度可分为重大网络安全更新和轻微网络安全更新的两大类...
2021-09-18医疗器械软件注册中关于网络安全吗描述文档以及常规安全补丁描述文档...
2021-09-18医疗器械软件首次注册申报资料对软件研究资料、产品技术要求以及软件说明书的要求...
2021-09-22医疗器械软件许可事项变更的注册申报资料要求有软件研究资料、软件产品技术要求以及软件说明书的要求...
2021-09-22对医疗器械独立软件和医疗器械软件组件的产品名称和结构组成的要求...
2021-09-22
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