医疗器械软件注册在外部医疗器械软件环境评估报告编写时的要求

外部医疗器械软件环境评估报告用于医疗器械软件外部医疗器械软件环境（含云计算）的评估，适用于医疗器械软件的初次发布和再次发布，内容包括安全性级别、医疗器械软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论，详尽程度取决于医疗器械软件安全性级别，详见表3。

（1）安全性级别

依据医疗器械软件安全性级别，明确外部医疗器械软件环境的安全性级别。

（2）医疗器械软件标识

按照系统医疗器械软件、应用医疗器械软件、中间件、支持医疗器械软件四种类型，分类描述外部医疗器械软件环境所含全部现成医疗器械软件的名称、完整版本、补丁版本、发布日期、供应商。

（3）功能用途

按照系统医疗器械软件、应用医疗器械软件、中间件、支持医疗器械软件四种类型，分类描述外部医疗器械软件环境所含全部现成医疗器械软件的功能、用途、与医疗器械软件的关系、使用限制、选择依据。

（4）运行环境

按照系统医疗器械软件、应用医疗器械软件、中间件、支持医疗器械软件四种类型，分类描述外部医疗器械软件环境所含全部现成医疗器械软件的运行环境，结合兼容性考虑医疗器械软件运行环境的确定依据。

（5）风险管理

提供外部医疗器械软件环境所含全部现成医疗器械软件的风险分析报告，另附原文。

（6）验收管理

轻微级别：概述外部医疗器械软件环境验收管理过程相关活动。

中等级别：依据流程图详述外部医疗器械软件环境验收管理过程相关活动。

严重级别：依据流程图详述外部医疗器械软件环境验收管理过程相关活动，提供外部医疗器械软件环境兼容性测试计划和报告，另附原文。

（7）维护计划

轻微级别：概述外部医疗器械软件环境更新管理过程相关活动，包括补丁更新、版本更新、产品更新。

中等级别：依据流程图详述外部医疗器械软件环境更新管理过程相关活动，包括补丁更新、版本更新、产品更新。

严重级别：依据流程图详述外部医疗器械软件环境更新管理过程相关活动，包括补丁更新、版本更新、产品更新；提供现成医疗器械软件停运后续维护方案，即现成医疗器械软件供应商停止售后服务后，生产企业对于现成医疗器械软件的维护方案，如云计算服务终止的无损数据迁移方案。 

（8）结论

判定外部医疗器械软件环境所含全部现成医疗器械软件的质量是否满足要求。

外部软件环境发生更新亦需依据安全性级别开展相应评估工作，并更新医疗器械软件的外部软件环境评估报告，以备后续体系核查或许可事项变更使用。

表3：外部软件环境评估报告框架

条款	轻微	中等	严重
安全性级别	依据医疗器械软件安全性级别，明确外部软件环境的安全性级别。
软件标识	分类描述各现成软件的名称、完整版本、补丁版本、发布日期、供应商。
功能用途	分类描述各现成软件的功能、用途、与医疗器械软件的关系、使用限制、选择依据。
运行环境	分类描述各现成软件的运行环境，明确医疗器械软件运行环境的确定依据。
风险管理	提供各现成软件的风险分析报告。
验收管理	概述外部软件环境验收管理过程。	依据流程图详述外部软件环境验收管理过程。	依据流程图详述外部软件环境验收管理过程，提供兼容性测试计划和报告。
维护计划	概述外部软件环境更新管理过程。	依据流程图详述外部软件环境更新管理过程。	依据流程图详述外部软件环境更新管理过程，提供现成软件停运后续维护方案。
结论	判定外部软件环境所含全部现成软件的质量是否满足要求。

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