医疗器械软件注册证载明信息说明

（1）医疗器械独立软件

产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。

型号规格包含软件发布版本。

结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端和服务器端（若适用），注明选装、模块版本。

适用范围通常基于预期用途、使用场景、核心功能予以规范，分述各功能模块的适用范围（若适用）。同时保证用语的规范性，如区分“分析”与“测量”、“手术模拟”与“手术计划”，使用“显示”、“三维可视化”而非“浏览”、“三维重建”。

（2）医疗器械软件组件

软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。保证结构组成的用语规范性，使用“主机”、“工作站”而非“电脑”、“计算机”。若有辅助决策类软件功能，应在适用范围中予以体现。

对于专用型医疗器械独立软件视为医疗器械软件组件的情形，医疗器械软件名称与医疗器械独立软件要求相同，结构组成明确软件的名称、型号规格、发布版本。

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