医疗器械软件注册涉及到的现成软件考量
日期：2021-09-17 / 人气： / 来源： / 编辑：Sasha医疗器械使用现成软件的情况日益普遍，特别是系统软件和支持软件。因此，注册申请人同样需要关注现成软件的网络安全问题，应当根据质量管理体系要求建立网络安全维护流程，并将医疗器械网络安全信息及时通知用户。
对于医疗器械应用软件，注册申请人需要重点关注其网络安全问题对医疗器械临床应用的影响。而对于医疗器械的系统软件和支持软件，注册申请人需要重点关注其安全补丁更新对医疗器械的影响，安全补丁更新属于设计变更，需要进行验证与确认，但通常情况下可视为轻微软件更新，除非影响到医疗器械的安全性和有效性。
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